Retrait des autorisations de mise sur le marché des comprimés de buflomedil à 300 mg et 600 mg (Buflomedil EG, Buflomemed, Buflotop, Docbuflome, Kelomedil, Loftyl)
L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé tient à compléter les informations concernant le buflomedil publiées le 11 janvier 2007 concernant les risques d’atteintes neurologiques et cardiovasculaires en cas de surdosage ou de mésusage de buflomedil.
Ce communiqué a été publié suite à l’annonce par l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) de sa décision de retirer du marché les comprimés de buflomedil à 300 mg et d’adapter les notices des autres produits à base de buflomedil.
Le buflomedil est enregistré en Belgique sous forme de comprimés à 150, 300 et 600 mg et sous forme injectable.
Cette problématique a été examinée par la Commission des médicaments à usage humain qui a décidé d’actualiser le résumé des caractéristiques du produit et la notice des comprimés à 150 mg et de la forme injectable afin d’attirer l’attention sur les risques d’atteintes neurologiques et cardiovasculaires en cas de surdosage ou de mésusage. Elle a, en outre, émis un avis de retrait des autorisations de mise sur le marché des comprimés à 300 mg et à 600 mg. Suite à cet avis, l’Administrateur Général de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé a décidé de procéder au retrait de ces autorisations.
Cette décision de retrait a été communiquée le 18 mai dernier par courrier aux détenteurs d’autorisations de comprimés à 300 mg ou 600 mg de buflomedil. Ces détenteurs d’autorisations disposent d’un délai de 30 jours à compter de la date de réception du courrier pour procéder au retrait du marché de ces médicaments.
