La réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque du véralipride (AGREAL®) a conduit au retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament dans l'Union Européenne et à un rappel de tous les lots.

En juillet 2007, l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a recommandé le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’AGREAL® (véralipride), suite à la réévaluation effectuée par le Comité scientifique de l’EMEA (CHMP). Celui-ci a établi que, tout en ne montrant qu'une efficacité limitée dans le traitement des bouffées de chaleur liées à la ménopause, le véralipride est associé à des effets indésirables, dont la dépression, l'anxiété et la dyskinésie tardive (un trouble dans l’accomplissement des mouvements pouvant être de longue durée voire irréversible), tant pendant qu’après le traitement et a donc conclu à une balance bénéfice/risque défavorable.

La Commission Européenne a suivi l’avis de l’EMEA et a exigé le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché d’AGREAL® et le rappel de tous les lots.

L’AGREAL® n’est donc plus disponible en Belgique depuis le 15 octobre 2007.

Les patientes traitées par ce médicament sont invitées à prendre contact avec leur médecin qui envisagera les alternatives thérapeutiques possibles.